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      國家藥監局最新通告:1418項醫療器械和試劑豁免臨床試驗!

      發布日期:2019-12-26 瀏覽次數:1064

      來源: 火石創造

      為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院深化“放管服”改革要求,進一步做好醫療器械注冊管理工作,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》,國家藥品監督管理局于2019年12月20日發布了新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄、新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄(下文簡稱2019版增修《豁免目錄》)。

      臨床試驗豁免途徑概述

      國務院650號令《醫療器械監督管理條例》已于2014年發布,其中要求第I類醫療器械產品進行備案,而不需要進行臨床試驗;第Ⅱ類、第Ⅲ類醫療器械產品進行注冊時需要提交臨床評價資料。

      國家局發布的《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》中描述第Ⅱ類、第Ⅲ類醫療器械和體外診斷試劑產品需要進行臨床試驗,其中滿足以下條件的可以免于臨床試驗:

      表1 現行規定中醫療器械和試劑的豁免條件

      根據《醫療器械注冊管理辦法》豁免臨床試驗的條件描述,對于醫療器械產品豁免臨床試驗一是與豁免目錄中的描述完全一致,二是未在豁免目錄中的產品可通過同品種對比,但通過同品種對比的途徑中,需要拿到同品種相關資料(包括工作原理/機理、結構組成、材料、適用范圍、性能、生產工藝和臨床試驗資料等),未公開資料還需要對方授權,所以現只有同公司或集團的同品種產品、收購相關公司等使用此種方式,其他情況實際操作起來較為困難。因此,豁免目錄的增加給企業產品上市給予了極大地幫助。

      最新豁免目錄修增情況

      2019年12月20日,2019版增修《豁免目錄》發布,修訂了48項醫療器械產品,其中二類醫療器械產品28項,三類醫療器械產品20項;修訂了4項二類體外診斷試劑產品。同時,在2018版新《豁免目錄》基礎上分別新增醫療器械產品147項和體外診斷試劑產品23項,現共豁免醫療器械產品1002項,體外診斷試劑產品416項,總計1418項。

      圖1 2019年12月豁免目錄新增醫療器械和試劑類型分布

      對于2019版增修《豁免目錄》醫療器械產品中新增項目中“一類醫療器械目錄中滅菌后升二類的醫療器械產品,在滅菌后不產生新風險或滅菌后風險程度降低的,可免于進行臨床試驗”,給與了明確。

      在修訂方面,在大部分是在產品描述和擴大了豁免范圍的方面進行修訂,另外2項修改了產品名稱,3項修改了分類編碼。在2019版增修《豁免目錄》體外診斷試劑產品中強調“目錄中預期用途為患者自測或新生兒檢測相關的產品,不屬于免于進行臨床試驗的產品范圍”、“流式細胞分析用通用計數試劑(計數管、計數微球)、試驗條件設定試劑(熒光補償微球)等Ⅱ類產品,免于進行臨床試驗”;在修訂方面修訂了4項體外診斷試劑產品的產品描述和名稱。

      現執行豁免目錄情況

      1. 醫療器械

      現共豁免醫療器械產品共計1002項,共涉及21個子目錄,其中12有源植入器械尚未有進入豁免目錄的產品。另外11醫療器械消毒滅菌中子目錄下Ⅱ類產品均免于臨床試驗,其中11醫療器械消毒滅菌中子目錄中現一共有15項醫療器械產品,14項二類醫療器械,1項一類醫療器械,根據豁免目錄中的描述目前11醫療器械消毒滅菌中子目錄中全部15項醫療器械產品都為豁免臨床試驗產品。其中14注輸、護理和防護器械數量最多,有161個,占16%。

      表2 現執行豁免目錄不同類別醫療器械產品豁免數量

      2. 體外診斷試劑

      現有豁免體外診斷試劑產品共計416項,共涉及13個體外診斷試劑產品類別(11個Ⅱ類產品,3個Ⅲ類產品)。其中,Ⅱ-9 用于自身抗體檢測的試劑豁免數量最多,有77個,占18.5%;其次為Ⅱ-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑,有76個,占18.3%。

      表3 現執行豁免目錄不同類別體外診斷試劑豁免數量

      小結

      由于醫療器械投放市場前,需要經過注冊和審批程序,以確保產品在臨床應用中的安全性和有效性。目前臨床評價主要有兩種途徑:(1)根據臨床試驗相關的要求進行臨床試驗進行評價;(2)根據臨床豁免目錄來評價。僅臨床試驗一項就耗費了企業大量的人力、物力,政府監管機構也要投入更多的精力和資源。

      此次逐漸擴大豁免目錄范圍,是國家相關部門為縮短成熟、低風險產品的上市時間,這對于醫療器械產品管理非常重要。未來相信會有更多的成熟且低風險的產品將進行豁免或簡化臨床,這樣企業和政府監管機構都可以集中資源和精力,做好高端、創新醫療器械產品的上市工作,豐富國內醫療資源,加快進口替代步伐。

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